Гигиеничная конструкция повышает безопасность и снижает затраты

Обеспечение безопасности продукции и рентабельности производства — главные задачи, стоящие перед предприятиями фармацевтической отрасли. Оборудование в гигиеническом исполнении способствует одновременному решению обеих проблем.

Попадание в лекарственные средства бактерий, моющих химических средств или других вредных продуктов может вызвать заболевания или даже привести к смерти пациентов. Подобные трагедии, которых можно было бы избежать, сопровождаются значительными расходами на выплату компенсаций и способствуют снижению потребительского доверия к соответствующим компаниям.

В то же время фармацевтические компании сталкиваются с постоянной потребностью в уменьшении объемов использующегося сырья и в сокращении своих расходов на него, энергию и воду, поэтому стремятся получить максимальный выход полезной продукции. Очистка, в частности, является одной из основных статей расходов таких компаний, поскольку она связана с потреблением воды, электрической энергии и временными затратами. Фармацевтические предприятия начинают активно искать возможности одновременного решения проблем загрязнения и сокращения расходов за счет применения оборудования в санитарном исполнении. «Многие наши конечные пользователи начинают понимать, что гигиеничное оборудование обладает очень важными особенностями, — говорит Пер-Ак Оулссон, менеджер по глобальному рынку фармацевтической продукции и средств личной гигиены компании Альфа Лаваль. — Это касается не только непосредственно самой конструкции оборудования, но и его способности к очистке, качества исходных материалов, качества обработки поверхности, способа изготовления и поведения на других этапах производственного процесса, влияющих на безопасность продукта. Отмеченные особенности важны не только для фармацевтической, но и для пищевой промышленности». Например, центробежные насосы являются потенциальными источниками загрязнений, что связано с наличием в них узких зазоров, где могут скапливаться бактерии или вредные вещества, оставшиеся там с предыдущих производственных циклов.

«Обычно мойка системы на месте производится без разборки, — говорит г-н Оулссон. — Циркулирующая в системе моющая жидкость не всегда может достигать дна зазора и обеспечивать там качественную очистку. Когда вы подадите следующий лекарственный препарат, оставшийся в зазорах осадок будет способствовать его загрязнению».

В соответствии с промышленными нормами конструкция оборудования должна обеспечивать возможность простой и тщательной промывки. Повышение безопасности продукта за счет применения оборудования в санитарном исполнении позволяет также снизить производственные затраты.

«Компонент, который трудно очистить, требует большего количества моющего средства и воды, а также больших затрат времени, поэтому расходы на очистку такого компонента выше», — говорит г-н Оулссон.

Одним из примеров гигиеничной конструкции является уникальный теплообменник Альфа Лаваль Pharma-X, охладитель воды непосредственно в месте использования, специально предназначенный для применения в системах производства воды для фармацевтических нужд. Его конструкция имеет целый ряд особенностей, исключающих возможность загрязнения продукта, например дополнительный контур, где вода непрерывно протекает через теплообменник даже в режиме ожидания, из-за чего ее температура всегда выше 65 °С. В результате бактерии, обычно существующие в подобных системах, не могут размножаться.

«В стандартных кожухотрубных теплообменниках степень турбулентности потока невысока, и, следовательно, бактерии могут скапливаться в тонком слое, образуя биопленку, — говорит г-н Оулссон. — В Pharma-X мы также увеличили степень турбулентности потока в каналах теплообменника, сведя к минимуму количество бактерий, накапливающихся на его поверхности». Поскольку Pharma-X не нуждается в периодическом вымывании бактерий, его использование позволяет значительно снизить расход воды.

Другим уникальным изделием, позволяющим свести к минимуму загрязнение продукта, является мешалка с магнитной подвеской MM UltraPure (ее особенность — «плавающая» в сильном магнитном поле крыльчатка), которая не контактирует с неподвижным элементом подшипника. В традиционных мешалках с магнитной подвеской крыльчатки опираются на элемент подшипника и контактируют с ним при вращении. «Это затрудняет слив и очистку, а также приводит к образованию продуктов износа, — говорит г-н Оулссон. — Конструкция с «плавающей» крыльчаткой существенно упрощает процесс промывки и дренирования, так как она находится над поверхностью подшипника».

Такая конструкция сводит к минимуму образование продуктов износа и позволяет эксплуатировать мешалку на очень низкой скорости. Это обеспечивает очень деликатную обработку и увеличивает выход полезного продукта.

Оборудование компании Альфа Лаваль для очмстки резервуаров способствует повышению гигиенического уровня в фармацевтической промышленности, оказывая значительное влияние на расходы, связанные с потреблением воды и электроэнергии. За счет использования роторных струйных головок SaniJet одно из предприятий — производителей лекарственных препаратов сократило время мойки на 70 % по сравнению с предыдущим решением на базе неподвижных моечных головок, расходуя при этом в 10 раз меньше воды и тепловой энергии. «Струи из роторных головок оказывают очень сильное воздействие на поверхность и точно и равномерно распределяются по всему внутреннему объему, — говорит г-н Оулссон. — Так что мы не только увеличиваем безопасность за счет более полного охвата очищаемой поверхности и более качественной мойки резервуара, но и сокращаем расход моющих средств и воды».

Трубопроводы и элементы соединительной арматуры часто остаются за пределами внимания предприятий фармацевтической отрасли, хотя они могут являться одним из основных источников загрязнения. Во многих системах до 90 % всей смачиваемой площади поверхности приходится именно на эти части.

«Трубопровод — это не просто труба или кусок металла с отверстием, — говорит г-н Оулссон. — Очень важно, как они отполированы и очищены, какова технология их изготовления, а также как организован контроль качества исходного сырья и производственных процессов». Все трубопроводы и элементы соединительной арматуры компании Альфа Лаваль проходят через строгую систему контроля качества в соответствии с зарекомендовавшими себя и утвержденными стандартными процедурами.

Существующие жесткие стандарты привели к тому, что предприятия фармацевтической промышленности достаточно медленно осваивают новые технологии. Европейская фармацевтическая промышленность является лидером по внедрению новых технологий для повышения безопасности продукции и увеличения экономической эффективности, таких как использование самого современного оборудования в санитарном исполнении и переход на непрерывный цикл производства вместо выпуска продукции партиями. Кроме того, в настоящее время регулирующие органы в области фармацевтики пытаются преодолеть консерватизм промышленности с целью побуждения предприятий к повышению безопасности и эффективности производства. Уже обнародованы новые регламентирующие инициативы FDA: PAT [Process Analytical Technology — технология аналитического контроля процессов] — Концепция разработки, производства и обеспечения качества инновационной фармацевтической продукции и документ ICH Q8-Q11, по методике оценки рисков при разработке и производстве лекарственных препаратов.

Опросы показывают, что компании не планируют в ближайшем будущем кардинально менять тип используемого оборудования, а лишь предполагают постепенно слегка улучшать его. Вероятно, эти улучшения будут касаться оборудования, соответствующего требованиям новых нормативных инициатив, такого, например, как новые химические пластинчатые реакторы Альфа Лаваль ART Plate непрерывного действия, обеспечивающие повышение производительности, безопасности и качества продукции. И поставщик оборудования, и предприятия фармацевтической промышленности будут уделять больше внимания созданию и применению образцов оборудования в санитарном исполнении, приняв основанный на оценке рисков подход к конструкции, предотвращающей загрязнения.

Другой аспект, которому будет уделяться все большее внимание, это документация, прилагаемая к оборудованию. Только правильно составленная документация позволяет проводить точный, основанный на оценке риска подход к возможности загрязнения, связанного с оборудованием. «У нас есть тщательно составленная и подробная документация на нашу продукцию — пакет документации Q-doc, — говорит г-н Оулссон. —– Например, мы указываем, какие материалы используем, как изготавливаем наши компоненты и как контролируем качество входящих и выходящих изделий. Эта информация позволяет оценить, существуют ли риски загрязнения».

Загрязнение может исходить от самого материала или от добавок, которые используются в процессе производства. «Документация подтверждает, что оборудование прошло полный контроль качества и изготовлено в соответствии с проверенными стандартными технологическими процедурами, — говорит г-н Оулссон. — Это обеспечивает полную прозрачность процесса и долгосрочную надежность, а также дополнительно способствует безопасности продукции».

Правила использования материалов сайта